
Garantissez la qualité et la conformité des processus en suivant une formation adaptée aux exigences des BPF.
Les enjeux des bonnes pratiques de fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication sont essentielles pour assurer la qualité des produits pharmaceutiques et respecter les réglementations en vigueur. Une formation BPF permet à vos équipes de maîtriser les référentiels, les processus et la conformité réglementaire pour répondre aux attentes du secteur.
Pourquoi faire appel à Activateur Formation ?
Chez Activateur Formation, nous savons à quel point il peut être difficile de trouver LA formation qui répond vraiment à vos attentes. C’est pourquoi en tant que courtier en formation, nous identifions pour vous les meilleurs organismes et formateurs spécialisés en management.
Nous sélectionnons des partenaires reconnus pour leur expertise et leur approche pédagogique adaptée à vos besoins.
Objectifs pédagogiques :
- Appréhender les exigences des BPF en industrie pharmaceutique.
- Assurer la conformité aux normes et règlements.
- Identifier et réduire les risques dans les processus.
- Garantir la qualité et la traçabilité des produits.
Public concerné
Responsable qualité souhaitant améliorer les processus de fabrication.
Pharmacien industriel souhaitant garantir la conformité réglementaire.
Responsable production souhaitant assurer la qualité des produits fabriqués.
Programme de formation BPF
La formation sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’articule autour des normes, des exigences réglementaires et de leur application dans le secteur pharmaceutique. Voici un exemple de programme que notre service peut identifier pour vos besoins.
Introduction aux BPF
- Présentation des BPF et du contexte réglementaire
- Historique et principes fondamentaux
- Exigences réglementaires en France et à l’international
Système qualité pharmaceutique
- Compréhension du système qualité selon les BPF
- Gestion des documents et traçabilité
- Contrôle des changements et des non-conformités
Mise en œuvre des BPF dans la production
- Gestion des locaux et équipements
- Bonnes pratiques pour le personnel et les procédures
- Gestion des matières premières et des produits finis
Audit et amélioration continue
- Préparation et gestion des inspections BPF
- Résolution des écarts et suivi des plans d’action
- Mise en place d’un système d’amélioration continue
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Exemple d'une modalité de formation

Distanciel, présentiel ou hybride, selon vos préférences.
Cours théoriques, études de cas pratiques, exercices interactifs et audits simulés.
La formation peut être accompagnée d’une attestation de participation ou être reconnue par des organismes spécialisés comme l’ANSM.
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Découvrez des formations complémentaires pour répondre aux besoins de vos équipes.

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Témoignages clients
Options de financement
Avec Activateur Formation, simplifiez la gestion du financement de vos projets : nous prenons en charge toutes les démarches pour vous faire gagner du temps et garantir une prise en charge optimale.
OPCO
Les OPCO financent tout ou partie des formations des salariés, en prenant en charge les coûts pédagogiques et parfois les frais annexes. Le montant de l’aide dépend des critères de l’OPCO et de la convention collective de l’entreprise.
Notre service : Nous prenons en charge la gestion administrative et le montage des dossiers pour simplifier l’obtention des financements OPCO
Aides régionales
Les Conseils Régionaux proposent des subventions pour les formations répondant aux besoins locaux ou visant des métiers en tension. Ces aides soutiennent des projets spécifiques comme la reconversion professionnelle ou le développement de secteurs clés.
Notre service : Nous identifions les aides régionales auxquelles vous êtes éligible et gérons les démarches administratives.
Fonds de branche professionnelle
Certains secteurs professionnels disposent de fonds spécifiques pour financer la formation continue de leurs salariés. Ces fonds, gérés par des conventions collectives ou des branches professionnelles, visent à développer les compétences clés pour le secteur et à soutenir des formations prioritaires.
Notre service : Nous identifions les fonds spécifiques à votre branche professionnelle et montons les dossiers nécessaires pour mobiliser ces ressources de manière efficace.
Service clé en main - Activateur Formation
Confiez-nous la gestion intégrale de vos projets de formation : identification des dispositifs financiers adaptés, montage des dossiers, coordination des financements et planification logistique. Nous vous garantissons un accompagnement sur-mesure, optimisé pour vos besoins.
4 raison de choisir Activateur Formation
Pour réaliser votre parcours de formation idéal, nous nous appuyons sur notre marque de fabrique :
Une sélection sur mesure
Chaque entreprise est unique. Nous prenons le temps de comprendre vos enjeux et vos besoins afin d'identifier les partenaires les plus pertinents.
Partenaires de confiance
Nous collaborons avec plus de 700 partenaires formation certifiés, formateurs experts et solutions, reconnus pour leur expertise et leurs résultats.
Accompagnement complet
De l’analyse de vos besoins à la mise en relation, en passant par la gestion des démarches administratives et la partie financement, on s’occupe de tout.
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Notre méthodologie
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Analyse de vos besoins en formation
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Présélection des partenaires
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Validation client
Vous sélectionnez les partenaires qui vous intéressent, échangez avec eux et choisissez celui avec lequel vous souhaitez collaborer.
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FAQ formation BPF
Qu'est-ce que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ?
Les bonnes pratiques de fabrication, ou BPF, sont un ensemble de normes internationales visant à garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits pharmaceutiques. Ces règles s'appliquent à toutes les étapes de la production, depuis la réception des matières premières jusqu'à la distribution des produits finis. Elles incluent des exigences strictes en matière de gestion des locaux, d’équipements, de personnel, et de documentation.
L'objectif principal des BPF est d'assurer que chaque produit est fabriqué et contrôlé selon des standards définis pour minimiser les risques de contamination, d'erreurs humaines ou techniques, et de défauts de qualité. Ces normes sont également indispensables pour répondre aux exigences réglementaires imposées par les autorités sanitaires, comme l’ANSM en France ou la FDA aux États-Unis, et pour garantir la conformité aux référentiels tels que les GMP (Good Manufacturing Practices).
Comment obtenir la certification BPF ?
L’obtention de la certification BPF est une étape clé pour les entreprises pharmaceutiques ou cosmétiques souhaitant prouver leur conformité aux normes internationales. Pour y parvenir, plusieurs étapes sont nécessaires :
- Évaluation initiale des pratiques : Réaliser un audit interne pour identifier les écarts entre les pratiques actuelles et les exigences des BPF.
- Mise en conformité : Adapter les processus, les installations et la documentation en suivant les référentiels BPF, comme les GMP.
- Formation des équipes : Assurer une sensibilisation et une formation approfondie du personnel pour qu'il applique les procédures et respecte les exigences qualité au quotidien.
- Inspection par les autorités : Préparer et réussir une inspection réalisée par des organismes habilités, comme l’ANSM en France ou d’autres entités selon le pays.
Une formation spécialisée en BPF joue un rôle central dans cette démarche, car elle permet aux équipes de maîtriser les concepts fondamentaux, de comprendre les attentes des auditeurs et de préparer les processus à répondre aux standards réglementaires. Un accompagnement par un service de courtage en formation peut aider à identifier les programmes les mieux adaptés à vos besoins spécifiques.
Quels sont les objectifs des BPF ?
Les BPF visent à garantir des standards élevés de qualité dans la fabrication pharmaceutique. Voici les principaux objectifs :
- Assurer la qualité des produits : Chaque produit doit être conforme aux spécifications et répondre aux attentes des consommateurs et des autorités.
- Prévenir les risques de contamination : Les normes imposent des contrôles stricts des locaux, équipements et processus pour réduire les risques de contamination croisée ou microbiologique.
- Assurer une traçabilité complète : Chaque étape de la production, de la réception des matières premières à la distribution des produits, doit être documentée pour permettre une transparence totale et un contrôle rigoureux.
- Répondre aux exigences réglementaires : Les BPF garantissent que les entreprises respectent les normes imposées par les autorités sanitaires nationales et internationales, évitant ainsi des sanctions ou des rappels coûteux.
En suivant ces objectifs, les BPF permettent de minimiser les risques pour les consommateurs, d’améliorer la gestion des processus et de renforcer la crédibilité des entreprises sur le marché.
Comment appliquer les BPF en industrie ?
L'application des bonnes pratiques de fabrication en industrie repose sur une méthodologie structurée et des actions concrètes à chaque niveau :
- Mise en place de procédures standardisées : Les SOP (procédures opérationnelles standard) doivent être écrites, accessibles et respectées par tous les collaborateurs.
- Formation continue des équipes : Les personnels impliqués dans la fabrication doivent comprendre les exigences des BPF et être formés régulièrement pour appliquer les meilleures pratiques.
- Gestion des locaux et équipements : Les installations doivent être conçues et maintenues pour minimiser les risques de contamination et garantir la sécurité des produits. Cela inclut un nettoyage et une maintenance réguliers.
- Traçabilité : Tous les processus, les lots de production et les écarts doivent être documentés de manière précise. Cette documentation permet de suivre chaque étape et d’identifier rapidement les sources de problèmes en cas de besoin.
- Audit régulier : Les audits internes et externes permettent de vérifier l’efficacité des processus et d’identifier des points d’amélioration pour renforcer la conformité.
L’application efficace des BPF est essentielle pour réduire les risques, optimiser les processus et répondre aux exigences des inspections réglementaires.
Quels sont les enjeux des BPF ?
Les bonnes pratiques de fabrication jouent un rôle stratégique dans l'industrie pharmaceutique et présentent plusieurs enjeux cruciaux :
- Garantir la qualité des produits : Les produits doivent répondre à des standards de qualité élevés pour assurer leur efficacité et leur sécurité.
- Conformité réglementaire : Respecter les exigences des autorités sanitaires est indispensable pour éviter des sanctions, des rappels de produits ou des interruptions d’activité.
- Satisfaction des parties prenantes : Les BPF renforcent la confiance des clients, des partenaires commerciaux et des autorités envers les entreprises qui démontrent leur engagement pour la qualité.
- Réduction des coûts liés aux non-conformités : En appliquant rigoureusement les BPF, les entreprises limitent les pertes liées aux défauts, rappels ou produits rejetés.
- Compétitivité sur le marché international : La conformité aux normes BPF permet aux entreprises d’exporter leurs produits et d’accéder à de nouveaux marchés exigeants, comme l'Union européenne ou les États-Unis.
Quelles formations BPF sont disponibles ?
Il existe une large gamme de formations BPF adaptées aux besoins spécifiques des entreprises. Voici quelques exemples de types de formations disponibles :
- Formations d’initiation : Pour comprendre les bases des BPF, idéales pour les nouveaux employés ou les équipes non spécialisées.
- Formations approfondies : Axées sur des thématiques spécifiques comme la gestion des audits, la traçabilité ou la maîtrise des SOP.
- Formations en ligne ou hybrides : Parfaites pour les entreprises qui recherchent une solution flexible et économique.
- Formations sur mesure : Adaptées aux besoins spécifiques d’une entreprise, ces programmes peuvent inclure des études de cas propres à l’entreprise et des ateliers pratiques.
Notre service de courtage en formation peut vous aider à identifier les formations les plus pertinentes, qu’il s’agisse de formations inter-entreprises, intra-entreprises ou en distanciel.
Comment gérer la qualité selon les BPF ?
Gérer la qualité dans le cadre des BPF nécessite de mettre en place un système qualité robuste et bien structuré. Cela comprend :
- Élaboration de procédures standardisées : Les SOP doivent être adaptées aux besoins de l’entreprise et respectées par tous.
- Mise en œuvre d’un contrôle rigoureux : Les tests et contrôles doivent être effectués à chaque étape de la fabrication pour garantir la conformité aux normes.
- Formation continue : Les équipes doivent être formées régulièrement aux exigences BPF et aux évolutions des référentiels.
- Utilisation des outils de traçabilité : Les outils numériques ou manuels permettent de suivre chaque lot et de garantir une transparence totale.
- Audits internes réguliers : Ces inspections permettent d’identifier les écarts et de mettre en place des actions correctives avant les audits réglementaires.
Un système qualité efficace basé sur les BPF assure que les produits répondent aux attentes des clients, aux normes internationales et aux exigences des autorités sanitaires.
Quelles sont les exigences réglementaires des BPF ?
Les BPF imposent des normes strictes pour garantir la sécurité et la qualité des produits. Cela inclut la gestion des locaux, des procédures et du personnel.
Quelles sont les étapes principales des bonnes pratiques de fabrication ?
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) impliquent plusieurs étapes clés pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques :
- Contrôle des matières premières : S'assurer que les matières premières utilisées respectent les spécifications établies.
- Gestion des équipements et locaux : Maintenir des installations adaptées et conformes aux normes pour éviter toute contamination.
- Formation du personnel : Former régulièrement les équipes pour qu'elles appliquent correctement les procédures BPF.
- Traçabilité et documentation : Documenter chaque étape de fabrication pour garantir une transparence totale.
- Contrôle qualité final : Vérifier que les produits finis respectent les exigences de qualité avant leur mise sur le marché.
Comment les bonnes pratiques de fabrication réduisent-elles les risques ?
Les BPF minimisent les risques liés à la fabrication pharmaceutique en instaurant des contrôles rigoureux à chaque étape. Par exemple :
- Prévention de la contamination croisée : Grâce à une gestion stricte des locaux et des procédures de nettoyage.
- Gestion des écarts : Les écarts par rapport aux normes sont identifiés, analysés et corrigés rapidement.
- Amélioration continue : Les processus sont régulièrement évalués et optimisés pour répondre aux nouvelles normes ou exigences du marché.
- Réduction des erreurs humaines : La formation du personnel et l’automatisation de certains processus permettent de limiter les erreurs.
Quels sont les référentiels applicables aux BPF ?
Les BPF s’appuient sur différents référentiels qui varient selon les zones géographiques et les secteurs :
- GMP (Good Manufacturing Practices) : Référentiel international utilisé en Europe, aux États-Unis et dans d'autres régions.
- ICH Q7 : Norme pour les principes applicables à la fabrication des principes actifs.
- ANSM (France) : Les exigences réglementaires spécifiques en France pour garantir la conformité pharmaceutique.
- ISO 9001 : Bien que plus général, ce référentiel qualité peut compléter les exigences des BPF pour certaines entreprises.
Comment évaluer la conformité de votre système aux BPF ?
Pour évaluer la conformité aux BPF, plusieurs démarches peuvent être mises en place :
- Audit interne : Réaliser des inspections régulières pour identifier les écarts par rapport aux normes.
- Préparation aux inspections externes : Simuler des audits pour anticiper les attentes des autorités réglementaires.
- Analyse des processus : Passer en revue chaque étape de production pour vérifier le respect des procédures établies.
- Formation continue : Veiller à ce que le personnel soit régulièrement formé aux nouvelles exigences des BPF.
- Documentation complète : Assurer une traçabilité totale grâce à des dossiers complets et à jour.
Quels types de risques sont couverts par les BPF ?
Les BPF couvrent plusieurs types de risques liés à la production pharmaceutique :
- Contamination microbiologique : Limiter les risques de contamination par des microorganismes grâce à des protocoles de nettoyage stricts.
- Déviation des spécifications : Prévenir la fabrication de produits non conformes en imposant des contrôles à chaque étape.
- Perte de traçabilité : Garantir que chaque lot de produit peut être retracé pour identifier rapidement les sources de problèmes.
- Risques liés au personnel : Former le personnel pour réduire les erreurs humaines et améliorer les pratiques.
Pourquoi la traçabilité est-elle essentielle dans les BPF ?
La traçabilité est l’un des piliers des BPF, car elle garantit :
- La transparence : Chaque étape du cycle de fabrication est documentée, des matières premières au produit final.
- La gestion des rappels : En cas de problème, il est possible de localiser rapidement les lots affectés.
- L’identification des causes : La documentation aide à remonter à la source des écarts ou incidents.
- La conformité réglementaire : Les inspections des autorités exigent une documentation complète pour valider la qualité et la sécurité des produits.
Comment les BPF contribuent-elles à la gestion de la qualité ?
Les BPF jouent un rôle central dans la gestion de la qualité en établissant des règles claires :
- Contrôle des processus : Chaque étape de la fabrication est encadrée par des procédures spécifiques.
- Gestion des équipements : Les machines doivent être qualifiées, entretenues et calibrées régulièrement.
- Formation continue : Le personnel est régulièrement sensibilisé aux exigences qualité pour garantir une application constante des normes.
- Amélioration continue : Les audits réguliers permettent d’identifier et de corriger les failles dans le système.
Comment se préparer à un audit des BPF ?
La préparation à un audit BPF repose sur plusieurs étapes clés :
- Revue de la documentation : S’assurer que tous les documents nécessaires (SOP, dossiers de production) sont complets et à jour.
- Inspection des locaux et équipements : Vérifier que les installations répondent aux normes en vigueur et sont correctement entretenues.
- Formation des équipes : Préparer le personnel à répondre aux questions des inspecteurs et à justifier les pratiques en place.
- Simulation d’audits : Réaliser des audits internes pour identifier les points faibles et les améliorer avant l’inspection officielle.
Quelle est l’importance des SOP dans les BPF ?
Les procédures opérationnelles standard (SOP) sont essentielles dans les BPF, car elles :
- Structurent les processus : Elles définissent clairement les étapes à suivre pour chaque activité.
- Réduisent les erreurs : En fournissant des directives précises, elles limitent les écarts et les mauvaises pratiques.
- Facilitent la formation : Les nouvelles recrues peuvent se référer aux SOP pour comprendre rapidement les procédures en place.
- Renforcent la conformité : En cas d’audit, les SOP servent de preuve que les processus respectent les exigences réglementaires.
Comment les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent-elles aux médicaments ?
Les BPF sont particulièrement importantes pour les médicaments, car elles garantissent :
- La sécurité des patients : En limitant les risques de contamination ou de fabrication incorrecte.
- La conformité aux normes : Les produits doivent répondre aux exigences des réglementations locales et internationales.
- La gestion des matières premières : Les ingrédients actifs et excipients doivent être contrôlés avant leur utilisation.
- La traçabilité complète : Chaque lot de médicament peut être retracé pour identifier rapidement les problèmes en cas de rappel.
Quels sont les bénéfices d'une formation BPF ?
Une formation BPF apporte de nombreux avantages aux équipes et aux entreprises :
- Renforcement des compétences : Les participants acquièrent une maîtrise approfondie des exigences BPF.
- Préparation aux audits : Les équipes sont mieux préparées pour répondre aux inspections.
- Amélioration des processus internes : Les formations permettent d’identifier les points faibles et de proposer des améliorations.
- Réduction des risques : En appliquant correctement les principes BPF, les risques de non-conformité et de contamination sont réduits.
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